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津云新闻讯：7月27日，市十八届人大常委会第四次会议审议通过了《天津市基因和细胞产业促进条例》(以下简称《条例》)，自2023年9月1日起施行。《条例》的制定，对于引领和促进我市基因和细胞产业高质量发展，抢抓生物医药产业发展新机遇，更好地满足人民群众对健康的需求，具有十分重要的意义。
在促进产业发展的政策措施方面，《条例》明确，市人民政府及其相关部门应当统筹推进滨海新区“细胞谷”等园区建设；支持龙头骨干企业与科研机构、高等学校、医疗机构以资金注入、技术入股、科研课题等方式联合合作；支持中国医学科技创新体系核心基地建设。
《条例》明确，支持创建国家医学中心、国家区域医疗中心、国家临床研究中心、市级医学中心、市级区域医疗中心，支持重大创新平台和转化基地建设；支持有条件的医疗机构建设产医研用深度融合的研究型医院或者示范性研究型病房；加大“海河英才”行动计划等对基因和细胞产业的支持力度；鼓励企业、高等学校、科研机构、医疗机构联合建设人才培养基地。
《条例》明确，支持企业和具备条件的医疗机构利用中国（天津）自由贸易试验区医药产品进口便利、生物医药全球协同研发等政策便利，开展出生缺陷疾病、肿瘤等重大疾病的防治应用；支持在中国（天津）自由贸易试验区开展国际合作，引进国际多中心临床试验，与国外机构同步开展重大疾病新药临床试验。
《条例》明确，市发展改革、卫生健康、药品监管等部门应当提高行政审批效率，支持本市医疗机构申报备案，推动本市符合条件的医疗机构成为基因和细胞技术及产品的临床研究、临床试验的机构，加强对申请药品上市及创新医疗器械上市审评方面的服务，指导申请人与国家药品监管部门的审评机构充分沟通，加强药品法定检验机构检验检测能力建设，鼓励引进和建设具有资质的第三方检验检测机构，承担基因和细胞产品的质量检验检测工作，支持开展真实世界数据的研究和实践探索。
在强化安全管理方面，《条例》强调基因和细胞产业发展，涉及新技术的应用，既要注重大力促进发展，同时也要注重严格监督管理，有效防范各类风险，保障安全。并设专章对基因和细胞技术及产品的科学性审查和伦理审查作出明确规定。
在保障受试者、患者权益方面，《条例》明确，对发生与临床研究、临床试验相关的损害，为受试者承担治疗费用及相应的经济补偿或者赔偿；研究人员应当使用通俗、清晰、准确的语言告知供者、受试者或者其监护人所参与的研究、试验的目的、意义和内容，预期获益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书；患者、受试者参加拓展性使用和拓展性临床试验应当是自愿的，并有权随时退出。
此外，为了强化安全风险管理，增强法规的刚性，《条例》对违反法规规定的法律责任作出衔接性规定。（津云新闻记者霍艳华）
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